Пилюля от бюрократа

C 1 января 2007 года обязательная сертификация лекарств и медицинских изделий должна уступить место так называемому обязательному декларированию. Это предусмотрено вступившим в силу еще в 2003 году законом о техническом регулировании в сфере здравоохранения и социального обеспечения. Однако Россия, как выяснилось вчера на «круглом столе» в Совете Федерации, к этому не готова – чиновники не успели разработать технические регламенты.

Напомним, что сейчас каждая компания, которая ввозит на территорию России медикаменты, обязана их сертифицировать. Но такой порядок не гарантирует безопасности – фальшивых препаратов не становится меньше. Дело в том, что, как отмечают специалисты, такой сертификат можно просто купить, и ждать от него каких-то гарантий качества продукции бессмысленно. Поэтому правительство предложило ввести процедуру обязательного декларирования лекарственных средств вместо существующей сертификации. Новая процедура предполагает, что все, кто занимается реализацией медикаментов (и производители, и дистрибьюторы), не смогут продать ни одной своей упаковки, не представив в государственные сертификационные центры документ, который называется «декларация соответствия». Кроме того, в обязательном порядке должен предъявляться и протокол испытаний этого лекарственного средства в независимой лаборатории.

Однако, как сообщила председатель комитета Совета Федерации по социальной политике Валентина Петренко, до сих пор не принят ни один регламент, связанный с обращением медицинских изделий и лекарств. Также отсутствует основополагающий федеральный закон о медицинских изделиях. В сенатском подкомитете по здравоохранению опасаются, что если новые порядки будут введены в существующих условиях, доступ на рынок лекарств вообще может быть приостановлен. Такая печальная перспектива грозит россиянам из-за того, что не разработаны законы, которые будут технически этот процесс регулировать.

Получается, что старый порядок плох, а новый, будучи до конца не подготовленным, может оказаться еще хуже. В такой ситуации некоторые законодатели считают, что более широкие функции по комплексному государственному регулированию этой сферы должна взять на себя Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Однако Росздравнадзор, по словам его руководства, тоже не готов взять на себя функции государственного контроля в полном объеме. Так что получается, что потребителя защитить некому и при нынешнем законе, и при новом.

Самые острые стрелы сенаторы направили против Минпромэнерго, которое отвечает за разработку технических регламентов. Директор департамента технического регулирования министерства Мария Глазатова, в свою очередь, готова передать ответственность, а вместе с ней и вину Минсоцздраву. Словом, круг замкнулся: законодатели обвиняют исполнителей в том, что они плохо исполняют законы, а те им отвечают, что сами законы плохие. Как бы то ни было, и чиновники, и сенаторы согласились, что необходимо продлить закон об обязательной сертификации лекарственных средств и снова отложить введение процедуры обязательного их декларирования до лучших времен.